의약품 도매상 허가

의약품 도매상 허가는 언제 필요한가요?

약국이나 병원, 다른 도매상에 의약품을 공급하려면 영업소 소재지 시장·군수·구청장의 허가를 먼저 받아야 합니다(약사법 제45조 제1항). 허가받은 내용을 바꿀 때도 다시 허가를 받습니다.

• 의약품 유통업을 새로 시작하려는 법인
• 외국 본사가 한국에 법인을 세우고 의약품을 직접 유통하려는 경우
• 창고를 직접 갖추기보다 전문 물류 도매상에 보관·배송을 맡기려는 경우
• 이미 허가를 받았는데 생물학적제제처럼 취급 품목을 넓히려는 경우

허가 요건은 무엇인가요?

자본금과 영업소·창고를 갖추고, 도매업무를 관리할 약사를 둬야 합니다. 결격사유도 없어야 합니다.

「약사법」·시행령·시행규칙 2026년 10월 1일 현행 기준. 한약·의료용고압가스·방사성의약품 도매상은 기준이 따로 있습니다.

창고를 위탁하면 수탁 업체는 어떤 요건을 갖춰야 하나요?

아래 세 가지를 모두 갖춘 의약품 도매상이어야 합니다(약사법 시행규칙 제37조 제2항).

• 창고 순 바닥면적이 800㎡ 이상일 것
• 의약품 유통품질 관리기준(KGSP) 적격업소로 지정받았을 것
• 의약품 도매상 허가를 함께 받은 의약품·의약외품 제조업자나 수입자가 아닐 것

위탁하면 관리약사를 직접 두지 않을 수 있습니다. 대신 위탁받는 도매상이 업무관리자를 둡니다(약사법 제45조 제8항). 허가 신청 때는 유통관리업무 위탁계약서를 첨부합니다(시행규칙 제36조 제1항 제1호 사목).

후보 업체마다 면적, 적격업소 지정 여부, 냉장 설비, 보관료 조건이 다릅니다. 계약 전에 요건부터 서류로 확인해 두는 게 안전합니다.

자본금은 어떻게 확인받나요?

공인회계사·세무사 등이 실시한 기업진단서로 확인받습니다(시행규칙 제36조 제1항 제1호 마목). 진단 방법은 보건복지부 고시 「의약품 도매상 기업진단 요령」을 따릅니다.

• 신규 허가의 진단기준일은 허가신청 전날부터 거꾸로 30일 이내입니다(요령 제5조).
• 신규 법인 예금은 진단일 전날부터 거꾸로 1개월 이상 은행거래증명과 예금증서로 확인합니다. 들어온 출처가 불분명하면 자산으로 인정받지 못합니다(요령 제16조).
• 신규 신청자는 선급금·재고자산·매출채권을 자산으로 인정받지 못합니다(요령 제15조, 제17조, 제22조).

그래서 입금일, 진단일, 신청일을 거꾸로 계산해 일정을 잡습니다. 진단은 지정신청 후 3주 안에 끝나는 것이 원칙입니다(요령 제9조 제4항).

대표가 외국 국적이면 무엇이 더 필요한가요?

허가 요건은 같지만 결격사유가 없다는 점을 보여 줄 서류가 더 필요합니다. 약사법 제5조는 피성년후견인·피한정후견인, 정신질환자, 마약류 중독자, 약사 관련 법령 위반으로 금고 이상 형을 받은 사람 등을 결격사유로 정합니다. 국내 기록만으로 확인되지 않는 부분은 따로 증명해야 합니다.

• 결격사유 부존재 확인서(공증)
• 후견등기사항부존재증명서
• 정신질환자·마약류 중독자가 아님을 증명하는 의사 진단서(시행규칙 제36조 제1항 제1호 나목)

해외에서 발급받거나 공증하는 서류는 시간이 걸립니다. 다른 준비와 나란히 진행해야 일정이 늘어지지 않습니다.

어떤 서류를 준비하나요?

법인은 신청서(시행규칙 별지 제17호서식)에 아래 서류를 붙여 영업소 관할 구청에 냅니다(시행규칙 제36조 제1항 제1호). 법인 등기사항증명서는 구청이 직접 확인합니다.

• 정관
• 대표자 의사 진단서(약사법 제5조 제1호·제3호 해당 여부)
• 도매업무관리자(약사) 자격 확인 서류
• 재무상태표
• 기업진단서
• 운반용 차량 등 장비 보유 현황
• 유통관리업무 위탁계약서(위탁한 경우)

진행 절차와 기간은 어떻게 되나요?

1. 요건 진단 — 취급 품목에 따라 자본금 기준(5억 원 또는 2억 원)과 창고 면적 기준을 정하고 결격사유를 확인합니다
2. 창고 결정 — 직접 갖출지, 위탁할지 정합니다. 위탁이면 후보 업체의 요건을 비교해 위수탁 계약을 맺습니다
3. 관리약사 확보 — 직접 두는 경우 약사 채용과 업무관리자 신고를 준비합니다
4. 자본금 예치와 기업진단 — 신청일에 맞춰 입금일과 진단기준일을 거꾸로 계산합니다
5. 서류 준비와 허가 신청 — 대표자 서류, 기업진단서, 위탁계약서를 갖춰 구청에 냅니다. 수수료는 2만 원입니다(시행규칙 별표 1의4)
6. 허가증 수령과 후속 절차 — KGSP 적합판정, 변경허가 등을 이어서 챙깁니다

창고 위탁처 선정과 기업진단 일정에 따라 전체 기간이 달라집니다. 저희가 맡은 건은 약 2.5개월 걸렸습니다.

허가를 받은 뒤에는 무엇을 해야 하나요?

• KGSP 적합판정: 한약·의료용고압가스·방사성의약품 도매상이 아니면 허가에 'KGSP에 적합하다는 판정을 받은 후 판매할 것'이라는 조건이 붙습니다(시행규칙 제36조 제3항). 적격업소 평가는 15일 이상 기준을 적용한 실적이 있어야 신청할 수 있습니다(의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 6).
• 변경허가: 허가받은 사항을 바꾸면 변경허가를 받습니다(약사법 제45조 제1항, 시행규칙 제40조). 생물학적제제를 다루려면 생물학적제제 전용 저장시설(수송용기 포함)을 갖춰야 합니다(시행규칙 제37조 제1항 제4호). 변경 수수료는 1만 원입니다.
• 대표자 변경: 법인 대표가 바뀌면 새 대표의 의사 진단서를 붙여 변경허가를 신청합니다(시행규칙 제40조 제2항).
• 교육: 한국의약품유통협회장이 매년 8시간 이상 교육을 실시합니다. 도매상은 업무관리자에게 이 교육을 적격업소면 1년마다, 아니면 2년마다 받게 해야 합니다. 도매상 자체교육도 분기별 1회 이상, 연간 총 24시간 해야 합니다(의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 6).

실제로 처리한 사례가 있나요?

있습니다. 외국 국적 대표 법인의 의약품 도매상 허가를 2026년 6월에 받았습니다. 수도권 건이고 약 2.5개월 걸렸습니다.

• 창고를 직접 갖추지 않고 KGSP 적격업소이면서 바닥면적 800㎡ 이상인 업체와 위수탁 계약을 맺었습니다. 후보 업체를 비교해 드렸습니다.
• 자본금 5억 원을 30일 이상 예치한 뒤 기업진단을 받았습니다. 진단 시점은 신청일에서 거꾸로 계산했습니다.
• 외국 국적 대표의 결격사유 부존재 확인서를 공증받고 후견등기사항부존재증명서와 건강진단서를 준비했습니다.
• 이어서 생물학적제제를 취급 품목에 넣는 변경허가를 신청했고, 4일 만에 나왔습니다.

자주 묻는 질문